鋁塑泡罩包裝的介紹及質(zhì)量檢測

一、鋁塑泡罩包裝
    藥品的鋁塑泡罩包裝又稱水泡眼包裝，簡稱PTP(press through packaging, PTP)，是先將透明塑料硬片吸塑成型后，將片劑、丸劑或顆粒劑、膠囊等固體藥品填充在凹槽內(nèi)，再與涂有鉆合劑的鋁箔片加熱粘合在一起，形成獨(dú)立的密封包裝。這種包裝是當(dāng)今制藥行業(yè)應(yīng)用廣泛、發(fā)展迅速的藥品軟包裝形式之一，正逐步取代傳統(tǒng)的玻璃瓶包裝和散包裝，成為固體藥品包裝的主流。
    與瓶裝藥品相比，泡罩包裝的優(yōu)點(diǎn)是便于攜帶，可減少藥品在攜帶和服用過程中的污染，此外泡罩包裝在氣體阻隔性、防潮性、安全性、生產(chǎn)效率、劑量準(zhǔn)確性等方面也具有明顯的優(yōu)勢。泡罩包裝的另一優(yōu)勢是全自動(dòng)的封裝過程限度地保障了藥品包裝的安全性。全自動(dòng)泡罩包裝機(jī)包括泡罩的成型、藥品填充、封合、外包裝紙盒的成型、說明書的折疊與插入、泡罩板的入盒以及紙盒的封合，全部過程一次完成。先進(jìn)機(jī)型還有多項(xiàng)安全檢測裝置，包括包裝盒和說明書的識別與檢測，可提高安全性和衛(wèi)生性，有效減少藥品的誤裝。

    (一)藥品包裝用鋁箔
    藥品泡罩包裝采用的鋁箔是密封在塑料硬片上的封口材料(也叫蓋口材料)，通常稱為PTP藥用鋁箔，它以硬質(zhì)鋁箔為基材，具有無毒、無腐蝕、不滲透、衛(wèi)生、阻熱、防潮等優(yōu)點(diǎn)，很容易進(jìn)行高溫消毒滅菌，并能阻光，可保護(hù)藥品片劑免受光照變質(zhì)。鋁箔與塑料硬片密封前需在印刷涂布機(jī)上印制文字圖案，并涂以保護(hù)劑，在鋁箔的另一面涂以貓合劑。涂保護(hù)劑的作用是防止鋁箔表面油墨圖文磨損，同時(shí)也防止鋁箔在機(jī)械收卷時(shí)外層油墨與內(nèi)層的赫合劑接觸而造成污染。粘合劑的作用是使鋁箔與塑料硬片具有良好的粘合強(qiáng)度。鋁箔除用于片劑、膠囊的包裝外，還可用于針劑等藥品的外包裝。

    (二)藥品包裝常用泡革材料
    泡罩包裝良好的阻隔性能緣于對原材料鋁箔和塑料硬片的選擇。鋁箔具有高度致密的金屬晶體結(jié)構(gòu)，有良好的阻隔性和遮光性;塑料硬片則應(yīng)具備足夠的對氧氣、二氧化碳和水蒸氣的阻隔性能、高透明度和不易開裂的機(jī)械強(qiáng)度。目前常用的藥用泡罩包裝材料有PVC片、PVDC片及真空鍍鋁膜。

    (三)鋁箔印劇用油墨及其鉆合材料
    鋁梢印刷用油墨應(yīng)具備良好的鋁箔貓附性，印刷的文字圖案要牢固，同時(shí)溶劑釋放較快，耐熱性好，耐磨性及光澤性能好，且無毒、不污染所包裝的藥品，粘度應(yīng)符合鋁箔印刷速度及干燥的要求等。目前藥用鋁箔常用的油墨主要有醉溶性聚酞胺類油墨，其特點(diǎn)是具備的翻附性及光澤性，耐磨且溶劑釋放性;另一類是以聚乙烯一醋酸乙烯共聚合樹脂/丙烯酸為主要成分的鋁箔油墨，其色澤鮮艷、濃度高，耐高溫性及與鋁箔的翻附性強(qiáng)，有良好的透明性，已廣泛應(yīng)用于藥品鋁箔的印刷。
    鋁箔用粘合劑主要是聚醋酸乙烯醋與硝酸纖維素混合的溶劑型粘合劑，該鉆合劑在熔融狀態(tài)下流動(dòng)性、涂布性好，在一定溫度下與鋁塑及PVC表面有良好的親和力，能在化學(xué)或物理作用下發(fā)生固化結(jié)合。鋁箔用粘合劑今后發(fā)展的方向，一是開發(fā)固含量高、粘度低的翻合劑;二是向無溶劑型膠粘劑方向發(fā)展。使用無溶劑型膠粘劑無廢氣排放，不需加熱、鼓風(fēng)、排風(fēng)裝置，設(shè)備更簡單，能耗低，生產(chǎn)效率高。
    藥用鋁箔的印刷、涂覆粘合劑等工序均在藥用PTY鋁箔印刷涂布設(shè)備上完成。該設(shè)備主要由印刷系統(tǒng)、涂布系統(tǒng)、烘干系統(tǒng)及收放卷系統(tǒng)構(gòu)成。

    (四)鋁塑泡罩材料熱封的檢驗(yàn)
    藥品包裝廠將印刷涂布后的鋁箔提供給制藥廠，藥廠在自動(dòng)泡罩包裝機(jī)上對鋁箔及塑料硬片進(jìn)行熱壓合，并填入藥品，其過程為:塑料硬片泡罩成形一填裝藥片或膠囊一塑料硬片與鋁箔熱壓封合一按所設(shè)計(jì)的尺寸裁切成板塊。

    為保證所封合的泡罩包裝的質(zhì)量，應(yīng)對其進(jìn)行密封性能測試，方法為:將樣品放人能承受100kPa的容器中，蓋緊密封，并抽真空至(80士13) kPa, 30秒后，注人有色水，恢復(fù)常壓，打開蓋檢查有無液體滲人泡罩內(nèi)。泡罩包裝的濕熱試驗(yàn)及其他檢驗(yàn)方法，可根據(jù)ZBC8003-1987《藥品鋁塑泡罩包裝》的要求進(jìn)行檢驗(yàn)。

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