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更新時間：2025-12-20 
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核心驗證項目 | 所需測試標準 | 辰馳相關試驗儀器 |
1. 包裝完整性（氣泡法泄漏） | YY/T 0681.5, ASTM F2096 | MFY-02A泄漏與密封強度測試儀（多正壓） |
2. 密封強度（剝離力） | ASTM F88/F88M | MED-ZD 醫藥包裝物理性能測試儀 |
3. 脹破強度（爆破壓力） | ASTM F2054 / F1150 | NPD-3D 鋁箔耐破測試儀 |
MED-ZD 醫藥包裝物理性能測試儀 | ||
4. 其他物理性能（穿刺、拉伸等） | 涉及多項標準 | XLW(PC)智能電子拉力試驗機 |
5. 染色滲透檢測 | ASTM F1929 | |
6. 加速老化試驗 | ASTM F1980, ISO 11607 |
標準：
YY/T 0681.5（中國行業標準）：內壓法（氣泡法）檢測粗大泄漏。
ASTM F2096（美國材料協會標準）：通過內部加壓（氣泡試驗）檢測粗大泄漏。
ASTM F88/F88M：柔性阻隔材料密封強度的標準試驗方法。
主要試驗儀器：正壓法密封性測試儀（用于氣泡法泄漏檢測），電子拉力試驗機/熱封強度測試儀（用于剝離法測密封強度）。
標準：
ASTM F2054 / ASTM F1150（美國）：柔性醫療包裝脹破強度的標準試驗方法。
ISO 11607-1 / -2（國際標準）：對包裝的完整性、密封性和物理性能有綜合要求。
YY/T 0698 系列（中國行業標準）：對最終滅菌醫療器械包裝材料的各項性能（如抗張強度、抗撕裂、抗穿刺等）有具體規定。
主要試驗儀器：脹破強度測試儀，電子拉力試驗機（用于抗拉、抗穿刺、撕裂等），軟塑包裝抗壓試驗儀。
標準：
ASTM F1608（美國）：評估材料抵抗微生物穿透的能力（干性孢子和濕性挑戰）。
ISO 11607-1：要求包裝材料能提供微生物屏障。
主要試驗儀器：微生物屏障試驗裝置（包括氣溶膠發生器、暴露艙、培養設備等）。
標準：
ASTM F1929（美國）：多孔醫用包裝密封泄漏染色滲透檢測的標準方法。
主要試驗儀器：染色滲透試驗套件（包括染色液、真空裝置、觀察工具等）。
標準：
ASTM F1980（美國）：無菌屏障系統加速老化的標準指南，用于確定有效期。
ISO 11607-1：要求進行貨架壽命驗證。
主要試驗儀器：加速老化試驗箱（可控制溫度、濕度等環境參數）。
標準：
ISO 11607-1 & -2（國際標準）：《最終滅菌醫療器械包裝》的第1部分（設計要求）和第2部分（成型、密封和裝配過程的確認）。這是最核心的綱領性標準。
GB/T 19633.1 & .2（中國國家標準）：等同采用ISO 11607，是國內必須遵循的頂層標準。
說明：此標準不直接對應單一儀器，而是要求制造商建立一套綜合驗證體系，需使用上述所有相關儀器對包裝的設計、生產過程和最終產品進行系統性測試，以證明其符合無菌性、完整性和安全性要求。
總結與核心建議
對于醫療器械吸塑包裝，必須遵循的頂層標準是 ISO 11607 (GB/T 19633)。在實際操作中，需要根據該標準的要求，選擇上述對應的具體測試方法標準（如ASTM系列或YY/T系列）來驗證包裝的各項性能。
一個完整的驗證方案通常需要配置一套綜合包裝性能測試設備，至少包括：正壓密封性測試儀、電子拉力試驗機、脹破強度測試儀和加速老化試驗箱。
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