守護無菌屏障安全——醫療器械包裝

當我們使用一片無菌敷料或一支預灌封注射器時，很少會關注其外包裝。然而，這個看似簡單的包裝，卻是一個精心設計的“無菌屏障系統"。它的使命，就是從產品滅菌后到被使用前，始終抵御微生物、塵埃等污染物的侵入。包裝完整性一旦失效，所有前期的滅菌努力都將歸零。因此，檢測包裝是否“密不透風"，是醫療器械制造中至關重要的一環。

氣泡法：一個古老而有效的物理原理

檢測密封是否完好，最直觀的想法就是“給它充氣，看漏不漏"。這恰恰是YY/T 0681.5標準所述內壓法（氣泡法）的核心。該方法借鑒了歷史悠久的檢漏思想，并將其標準化、量化，應用于現代醫療器械包裝。
其科學基礎在于：當包裝內部氣體壓力高于外部環境時，如果存在泄漏通道，氣體會沿著路徑向外逸出。將包裝浸入液體（通常是水）中，逸出的氣體會形成肉眼可見的連續氣泡流，從而清晰、準確地指示出泄漏點的位置。這種方法對于檢測較大的通道型缺陷（粗大泄漏）尤為敏感和直接。

YY/T 0681.5：為“看氣泡"訂立規矩

盡管原理簡單，但要確保檢測結果在不同企業、不同實驗室之間具有可比性，就必須統一“游戲規則"。YY/T 0681.5標準正是這樣的規則制定者，它詳細規定了測試條件、樣品準備、結果判定和設備要求。正是這些細致的規定，使得氣泡法從一種定性觀察，升華為一種定量的、可重復的標準化試驗方法，成為供應鏈上下都認可的質量“通用語言"。
在執行該標準時，使用符合其技術要求的儀器是基礎。例如，辰馳MFY-02A泄漏與密封強度測試儀在其參照標準中明確列出了YY/T 0681.5，其設計功能如精確的壓力控制、多種充氣頭適配等，旨在幫助用戶更便捷、準確地搭建標準所要求的測試條件。

標準化檢測對行業的價值

1. 保障患者安全：這是最根本的價值。通過有效檢出泄漏包裝，直接避免了潛在污染產品流向市場，保護了終端使用者的健康。

2. 提升企業質量信譽：嚴格執行行業標準，并配備合規的檢測手段，是企業質量管理體系健全的有力證明，能增強客戶和監管機構的信心。

3. 降低綜合成本：早期、準確地檢出包裝缺陷，可以避免有問題的產品繼續流入后續昂貴的倉儲、流通環節，甚至引發更嚴重的召回損失，從而實現“質量成本"的最小化。

4. 促進技術交流與進步：統一的標準為包裝材料供應商、醫療器械生產商和檢測機構提供了共同的技術基準，有利于圍繞包裝密封性能進行深入的技術研發與改進。

結語

YY/T 0681.5標準及其代表的氣泡法，猶如一位沉默的質量哨兵，運用經典的物理原理和嚴謹的現代標準，默默守護著每一件無菌醫療器械的包裝完整性。它提醒我們，在高度復雜的醫療器械工業中，有時最直接、最直觀的方法，輔以科學的規范和合適的工具（如辰馳MFY-02A泄漏與密封強度測試儀這類執行標準的設備），仍是保障安全最堅實的基石之一。對這項標準的重視與投入，體現了行業對生命安全的敬畏與擔當。

辰馳MFY-02A泄漏與密封強度測試儀

MFY-02A 泄漏與密封強度測試儀，專業適用于各種熱封、粘接工藝形成的軟包裝件、無菌包裝件等各封邊的封口強度、熱封質量、以及整袋脹破壓力、密封泄漏性能的量化測定；對軟包裝袋所使用材料的抗壓強度、耐破強度等指標分析；各種塑料防盜瓶蓋密封性能、瓶蓋連接脫扣強度、材料的應力強度的量化測定；瓶體密封性、抗壓性、耐破性等評估分析。各種軟管整體密封性能、耐壓強度、帽體連接強度、脫扣強度、熱封邊封口強度、扎接強度等指標的量化測定。

(各種熱封、粘接工藝形成的軟包裝件、無菌 包裝件等;對軟包裝袋所使用材料的抗壓強度、耐破強度等指標分析；各種塑料防盜瓶蓋密封性能、瓶蓋連接脫扣強度、材料；各種軟管。

目的：各封邊的封口強度、熱封質量、以及整袋脹破壓力；瓶體密封性、抗壓性、耐破性等評估分析。各種軟管整體密封性能、耐壓強度、帽體連接強度、脫扣強度、熱封邊封口強度、扎接強度等)

產品特點：

1.多正壓法測試原理，重試驗模式，全自動測試；

2.提供破裂測試、蠕變測試、蠕變到破裂測試、保壓等多種試驗模式；

3.提供膨脹抑制、膨脹非抑制雙重試驗方法，根據需要自行選擇（需選購測試附件）；

4.試驗曲線實時顯示，試驗數據智能統計；

5.試驗量程可選，輕松實現非標測試；

3.采用世界高品質品牌進口元器件，性能穩定可靠；

7.高精密高壓氣體流量調節裝置，精確調整進氣流量大小，保證試驗條件一致性，有助于獲得測試數據的高重復性；

8.工業級觸屏、一鍵式操作、直觀的操作界面，可遠程升級與維護；

9.中英雙語操作界面，滿足不同語言要求；

10.各國通用的試驗單位可自由切換；

11.具有數據自動存儲、掉電自動記憶功能，防止數據丟失；

12.內置數據存儲可達200條，滿足大數據量存儲的需求；

13.多級用戶權限管理，密碼登錄；

14.微型打印機和USB通用數據接口，方便數據輸出和傳遞（可選）；

15.符合中國GMP對數據可追溯性的要求，滿足醫藥行業需要（可選）；

參照標準：

ISO 11607-1、ISO 11607-2、GB/T 10440、GB 18454、GB 19741、GB 17447、ASTM F1140、ASTM F2054、GB/T 17876、GB/T 10004、BB/T 0025、QB/T 1871、YBB 00252005、YBB 00162002